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GMP（医疗器械生产质量管理规范）
Good Manufacturing Practice / 医疗器械生产质量管理规范：医疗器械生产企业必须遵守的基本质量管理规范，确保产品在设计、生产、检验、放行及上市后全过程中持续符合安全有效要求。中国现行规范为2025年第107号公告，2026年11月1日施行，共15章132条。
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注册人制度
MAH / 注册人备案人制度：注册人依法对医疗器械全生命周期质量安全承担主体责任，可将产品委托给具备生产条件的企业生产。该制度实现了“注册证”与“生产许可证”的分离，促进资源优化，但注册人不得转移法定质量安全责任。
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GSP（医疗器械经营质量管理规范）
Good Supply Practice / 医疗器械经营质量管理规范：规范医疗器械经营活动，保证产品在采购、验收、储存、销售、运输等经营环节的质量安全。涵盖机构人员、职责制度、采购验收、储存养护、销售运输、售后服务、计算机信息系统及全程可追溯等关键环节。
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ISO 13485
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）：国际通用的医疗器械质量管理体系标准（现行ISO 13485:2016，对应国内YY/T 0287-2017）。强调法规合规、风险管理、可追溯性和持续改进，是欧盟CE认证、国际市场准入及MDSAP审核的基础。
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QSR 820
Quality System Regulation / 21 CFR Part 820：美国FDA对医疗器械生产企业的质量管理体系法规要求，是产品进入美国市场的合规基础。重点包括设计控制、采购控制、标识与可追溯性、生产和过程控制、纠正预防措施（CAPA）及记录管理。
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MDSAP（医疗器械单一审核程序）
Medical Device Single Audit Program / 医疗器械单一审核程序：由美、加、澳、巴、日五国监管机构参与的单一审核程序。企业通过一次MDSAP审核，可同时满足多个国家的质量管理体系要求，有效减少重复审核、降低合规成本、加速国际市场准入。
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第一类医疗器械产品备案（首次）
第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
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第一类医疗器械产品备案（变更）
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。
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第二类医疗器械拟上市产品注册
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
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第二类医疗器械变更备案
注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
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第二类医疗器械变更注册
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
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第二类医疗器械延续注册
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
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